Junta que suele tratar de materias determinadas

Aprobación de irb

La Regla de Privacidad de la HIPAA establece las condiciones en las que la información sanitaria protegida puede ser utilizada o divulgada por las entidades cubiertas con fines de investigación. La Regla de Privacidad define la investigación como «una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, las pruebas y la evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.» Véase 45 CFR 164.501.    Una entidad cubierta siempre puede utilizar o divulgar para fines de investigación la información sanitaria que haya sido desidentificada (de acuerdo con el 45 CFR 164.502(d), y 164.514(a)-(c) de la Regla) sin tener en cuenta las disposiciones que se indican a continuación.

La Regla de Privacidad también define los medios por los que se informará a los individuos de los usos y divulgaciones de su información médica con fines de investigación, y sus derechos de acceso a la información sobre ellos que tienen las entidades cubiertas. En lo que respecta a la investigación, la Regla de Privacidad protege la privacidad de la información sanitaria identificable individualmente, al tiempo que garantiza que los investigadores sigan teniendo acceso a la información médica necesaria para llevar a cabo una investigación vital. En la actualidad, la mayor parte de la investigación con seres humanos se rige por la Regla Común (45 CFR, Parte 46, Subparte A) y/o por las normas de protección de los seres humanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (21 CFR, Partes 50 y 56), que contienen algunas disposiciones similares a las de la Regla de Privacidad para la investigación, pero distintas de ellas. Estas normas de protección de los seres humanos, que se aplican a la mayoría de las investigaciones financiadas con fondos federales y a algunas financiadas con fondos privados, incluyen protecciones para ayudar a garantizar la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de la información. La Norma de Privacidad se basa en estas protecciones federales existentes. Y lo que es más importante, la Regla de Privacidad crea normas de protección de la privacidad iguales para las investigaciones que se rigen por la normativa federal existente sobre seres humanos y las que no lo hacen.

Directrices de la junta de revisión institucional

Aunque los cursos del SAS son cursos más especializados a nivel de licenciatura, no se requieren estudios previos en la materia para la admisión. Para ser admitido, debe haber completado al menos un año de estudios académicos en cualquier materia (que es un requisito general para los estudios de intercambio). Esto le ofrece una oportunidad única para ampliar sus conocimientos fuera de su área de estudio principal y obtener nuevas e interesantes perspectivas.

Los contenidos del curso son desarrollados e impartidos por personal docente especializado en la materia, que estará encantado de compartir su experiencia y ofrecer su orientación. Además de los compañeros de intercambio, es probable que tus compañeros de clase sean estudiantes regulares, que también pueden solicitar estos cursos. El hecho de mezclar diferentes antecedentes culturales y educativos al discutir temas o cuestiones de interés específico para usted y para las sociedades en general puede ser una experiencia muy gratificante y conducir a nuevas y útiles percepciones.

Los cursos del SAS tienen un valor de 7,5 créditos ECTS cada uno. Sin embargo, tenga en cuenta que su ritmo puede ser diferente. Mientras que un curso impartido a tiempo completo tarda aproximadamente una cuarta parte de un semestre (cinco semanas) en completarse, la mayoría de los cursos tienen un ritmo a tiempo parcial y, por tanto, duran más tiempo (a menudo hasta diez o quince semanas). Por lo tanto, a menudo es posible estudiar varios cursos en paralelo.  Asegúrese de considerar si los cursos que le interesan pueden combinarse entre sí.

Ejemplo de junta de revisión institucional

Incluye la información sobre el comportamiento que se produce en un contexto en el que un individuo puede esperar razonablemente que no se está produciendo ninguna observación o grabación, y la información que ha sido proporcionada con fines específicos por un individuo y que éste puede esperar razonablemente que no se hará pública (por ejemplo, un historial médico). La información privada debe ser identificable individualmente (es decir, la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente averiguada por el investigador o asociada a la información) para que la obtención de la información constituya una investigación con seres humanos.

Según la normativa federal (45 CFR 46 102.d) se entiende por INVESTIGACIÓN una investigación sistemática (que incluye el desarrollo, la prueba y la evaluación de la investigación) diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.

El diccionario define sistemático como que tiene un método o plan, posiblemente relacionado con la clasificación. Las definiciones de investigación incluyen un examen detallado o cuidadoso, una exploración, o aprender los hechos sobre algo complejo u oculto. Intentar responder a una pregunta o probar/desmentir una hipótesis son claros indicios de que una actividad es una investigación sistemática. (Nota: la ausencia de una hipótesis no significa automáticamente que una actividad no sea una investigación sistemática).

Declaración de helsinki

El CEI debe revisar todos los proyectos que se ajusten a la definición de investigación y que impliquen a seres humanos antes de cualquier recogida de datos para determinar el nivel de revisión adecuado y, en su caso, aprobarlos. Hay tres tipos principales de revisión: Exenta, Acelerada y Completa.

Los estudios que reciben una determinación de exención por parte del CEI están exentos de las regulaciones y requisitos específicos del Título 45, Parte 46 del Código de Regulaciones Federales. Sin embargo, hay que tener en cuenta que siguen considerándose investigaciones con seres humanos.

Si la investigación propuesta no implica un riesgo mayor que el mínimo para los participantes e involucra cualquiera de los siguientes aspectos, puede calificar para el estatus de exención de acuerdo con la Regla Común revisada (efectiva el 21 de enero de 2019):

Los estudios que no implican más que un riesgo mínimo pero que no cumplen con ninguno de los criterios anteriores para el estatus de exención pueden ser elegibles para la Revisión Acelerada. Según el CFR, «riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o la incomodidad previstos en la investigación no son mayores en sí mismos que los que se encuentran normalmente en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina.»