Directiva 200183

Directiva 2001/82/ce

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DO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)Edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 027 Pág. 69 – 130Edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 027 Pág. 69 – 130Edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 027 P. 69 – 130Edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 027 Pág. 69 – 130Edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 033 P. 3 – 64Edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 033 Pág. 3 – 64Edición especial en croata: Capítulo 13 Tomo 056 Pág. 27 – 70

Directiva 2004/27/ce

«(12) Cuando, de conformidad con el artículo 1, apartado 8, párrafo segundo, o con el artículo 1, apartado 9, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*), un producto se rija por la presente Directiva, el expediente de autorización de comercialización incluirá, si está disponible los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el anexo I de dicho Reglamento, que figuran en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado pertinente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto sanitario. Si el expediente no incluye los resultados de la evaluación de la conformidad a que se refiere el párrafo primero y cuando para la evaluación de la conformidad del producto, si se utiliza por separado, se requiera la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, la autoridad exigirá al solicitante que presente un dictamen sobre la conformidad de la parte del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el anexo I de dicho Reglamento emitido por un organismo notificado designado con arreglo a dicho Reglamento para el tipo de producto en cuestión.

Directiva 2001/83/ce wikipedia

Se considera igualmente medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que pueda administrarse a los seres humanos con objeto de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del ser humano.

Un Estado miembro podrá, de acuerdo con la legislación vigente y para satisfacer necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva los medicamentos suministrados en respuesta a un pedido no solicitado de buena fe, formulados de acuerdo con las especificaciones de un profesional sanitario autorizado y para ser utilizados por sus pacientes individuales bajo su responsabilidad personal directa.

No se exigirá una autorización de comercialización para un radiofármaco preparado en el momento de su utilización por una persona o por un establecimiento autorizado, según la legislación nacional, a utilizar dichos medicamentos en un centro sanitario autorizado, exclusivamente a partir de generadores de radionúclidos, kits de radionúclidos o precursores de radionúclidos autorizados, de conformidad con las instrucciones del fabricante.

Directiva 2001/83/ce anexo 1

2.32004L0027Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)

(b) Toda sustancia o combinación de sustancias que pueda utilizarse en el ser humano o administrarse a éste, ya sea para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, ya sea para establecer un diagnóstico médico.»

«5. Medicamento homeopático: Todo medicamento preparado a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito por la Farmacopea Europea o, en su defecto, por las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros. Un medicamento homeopático puede contener varios principios»;

«18 bis Representante del titular de la autorización de comercialización: La persona, comúnmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarlo en el Estado miembro en cuestión».