Directiva 9342

Dmd 93/42/ce, modificada por la directiva 2007/47/ce

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DO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)Edición especial en finés: Capítulo 13 Tomo 024 P. 85 – 125Edición especial en sueco: Capítulo 13 Tomo 024 Pág. 85 – 125Edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 012 P. 82 – 124Edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 011 P. 244 – 286Edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 011 P. 244 – 286Edición especial en croata: Capítulo 13 Tomo 053 P. 5 – 47

Directiva sobre productos sanitarios pdf

La Directiva sobre productos sanitarios (Directiva 9342/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, DO nº L 1691 de 1993-07-12) tiene por objeto armonizar las leyes relativas a los productos sanitarios en la Unión Europea.

En 1985, una Resolución del Consejo Europeo sobre un nuevo enfoque de la armonización técnica y las normas propuso un cambio radical en la regulación de los aspectos técnicos de los productos industriales. El nuevo enfoque implica el desarrollo de una legislación que especifica únicamente los requisitos esenciales que son generales y obligatorios. Las especificaciones técnicas detalladas que pueden utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales se elaboran en normas armonizadas voluntarias.

Desde el 1 de enero de 1993, la realización del mercado interior permite la libre circulación de mercancías en todo el territorio de la Unión Europea. Una condición para esta libertad de circulación es la aplicación de directivas de armonización técnica -también denominadas directivas de nuevo enfoque- que abarcan una amplia gama de productos industriales, como maquinaria, equipos de protección individual, dispositivos médicos, equipos terminales de telecomunicación, juguetes, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, etc.

Reglamento (ue) 2017/745

Los fabricantes de productos de la clase I (estéril/medida), IIa, IIb y III deben obtener una certificación conforme a la directiva de marcado CE, 93/42/CEE, de un Organismo Notificado antes de utilizar el marcado CE y comercializar los productos.

Para que su organización pueda obtener la certificación de marcado CE, SGS es el Organismo Notificado 0120 según la directiva 93/42/CEE para todos los productos, incluidas las combinaciones de productos farmacéuticos y las directivas asociadas 2003/32/CE (tejidos animales), 2005/50/CE (implantes articulares totales) y 2007/47/CE (enmiendas). Una auditoría exitosa de SGS asegurará la conformidad de sus productos y la certificación 93/42/CEE.

Las opciones de certificación bajo esta directiva incluyen los Anexos II, V y VI que comprenden auditorías en el sitio y la evaluación de la documentación técnica. Nuestras auditorías in situ suelen evaluar el cumplimiento tanto de la norma ISO 13485:2003 como de la directiva 93/42/CEE.

La acreditación del Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) y los estrechos vínculos con la Comisión Europea y las autoridades competentes nos convierten en un socio natural para satisfacer sus requisitos de certificación CE. Asociarse con SGS le da acceso a los conocimientos de expertos, una red mundial de auditores y la oportunidad de combinar el marcado CE con nuestra amplia gama de otras certificaciones reglamentarias en una sola auditoría.

Directiva 2007/47/ce

El 26 de mayo de 2020, fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/475 sobre productos sanitarios (el MDR), está cada vez más cerca, aunque en la fecha de entrada en vigor la mayoría de los productos sanitarios seguirán en el mercado gracias a un certificado CE obtenido con la «antigua» Directiva 93/42/CEC. El artículo 120(2) del MDR informa de lo que ocurrirá con los certificados CE concedidos con arreglo a la Directiva 93/42/CEC y aún válidos en la fecha de aplicación del MDR.

Según el artículo 120, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/475 sobre productos sanitarios (el MDR), los certificados expedidos con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidos hasta el 27 de mayo de 2024 como máximo. No obstante, el artículo 120, apartado 3, establece las condiciones específicas que deben cumplir dichos certificados, así como los productos correspondientes.

Hay que tener en cuenta que son posibles excepciones en el caso de que EUDAMED no sea plenamente funcional a tiempo (entonces véase el art. 123, apartado 3, d y e del MDR) y que el organismo notificado responsable de la expedición del certificado de la Directiva 93/42/CEE seguirá siendo responsable de la vigilancia adecuada de todos los requisitos aplicables relativos a los productos que haya certificado.